更輕松的液相方法開發(fā)（九）可視化方法開發(fā)助力藥品穩(wěn)定性測試
發(fā)布時間:2025-04-14 閱讀次數(shù)：236次
穩(wěn)定性測試是確保藥品安全性和保質期的關鍵環(huán)節(jié)。在藥品穩(wěn)定性測試中，降解產(chǎn)物的分離和監(jiān)測至關重要。然而，傳統(tǒng)的色譜分析方法需要反復調整條件，手動優(yōu)化分離效果，不僅耗時，還對操作人員的經(jīng)驗要求極高。 LabSolutions MD軟件（基于“分析質量源于設計”（AQbD）的方法開發(fā)工具）能夠通過設計空間可視化分離度，高效探索理想分離條件。
LabSolutions MD：高效分析降解產(chǎn)物
島津LabSolutions MD軟件為穩(wěn)定性測試中降解產(chǎn)物的高效分離帶來了革新性的方法開發(fā)工具。
(一) 可以通過設計空間可視化分離度，找到滿足分離度標準的液相色譜條件。
(二) 利用預測色譜圖，可以在不進行實際分析的情況下，輕松驗證各種條件下的分離行為。
(三) 可以將多個色譜圖中檢測到的峰合并處理，并探索其分離條件。
就讓我們一起探索如何利用這款軟件高效分離降解產(chǎn)物，提升藥品穩(wěn)定性測試的效率！
實驗案例：降解產(chǎn)物的高效分離
我們以一組模擬藥品降解產(chǎn)物的樣品為例，展示了LabSolutions MD的功能。實驗中，我們使用了三種模擬樣品（A、B、C），分別添加了不同的降解產(chǎn)物，目標是找到能夠分離所有降解產(chǎn)物的最佳條件。
樣品A、B、C和對照的色譜圖
在初始分析中，降解產(chǎn)物與其他化合物共洗脫，無法滿足分離標準（紅色圓圈所示）。通過LabSolutions MD，可同時考慮到不同樣品和不同降解物，從而探索能夠分離所有降解產(chǎn)物的最優(yōu)條件。
設計空間可視化
LabSolutions MD通過設計空間可視化，直觀地展示了不同條件下的分離度變化。例如，對于降解產(chǎn)物1，較短的梯度時間提供了更好的分離效果；而對于降解產(chǎn)物2和3，較低的最終梯度濃度表現(xiàn)更優(yōu)。
每個降解產(chǎn)物的分離度設計空間
（圖中①和②分別代表了分離度好和不好的兩個條件）
通過設計空間，我們可以快速找到滿足分離度標準的最佳條件，無需反復實驗。
預測色譜圖
LabSolutions MD的預測色譜圖功能可以在不進行實際分析的情況下，模擬任何條件下的分離效果。例如，在條件①下，降解產(chǎn)物1與其他化合物成功分離；而在條件②下，它們則共洗脫。這表明條件①提供了更好的分離效果。這種預測功能不僅節(jié)省了時間和資源，還大大提高了方法開發(fā)的效率。
條件①和條件②下降解產(chǎn)物1的預測色譜圖
建議最優(yōu)色譜條件
最終，通過LabSolutions MD設計空間找到了滿足所有降解產(chǎn)物分離標準的最佳條件（點A），并進行了實際分析驗證。
設計空間推薦最佳條件A點（合并考慮3個降解產(chǎn)物）
結果顯示，預測色譜圖和實際色譜圖相似度極高，實際色譜圖中所有降解產(chǎn)物的分離度均達到或超過了1.5的標準，證明了LabSolutions MD的高效性和可靠性。
最佳條件（A點）的預測色譜圖
最佳條件（A點）的實際色譜圖
小結
LabSolutions MD軟件通過設計空間可視化和預測色譜圖功能，為藥品穩(wěn)定性測試帶來了高效和便捷。它不僅減少了人工干預，還讓色譜分析變得更加簡單、快速和精準。無論您是色譜新手還是資深專家，LabSolutions MD都能成為您工作中的得力助手。
*注：文中涉及最優(yōu)等程度類描述，僅限于實驗組別對比結果
本文內(nèi)容非商業(yè)廣告，僅供專業(yè)人士參考。