人工牛黃國家藥品標準修訂公示稿應對方案
發(fā)布時間:2023-12-14 閱讀次數(shù)：1056次
人工牛黃由牛膽粉、膽酸、豬去氧膽酸、?；撬?、膽紅素、膽固醇、微量元素等加工制成，具有清熱解毒，化痰定驚功能。因其有效成分類似天然牛黃，現(xiàn)已成為天然牛黃的主要替代品廣泛用于藥品生產(chǎn)和醫(yī)療，并列入國家醫(yī)保品種，如牛黃上清丸、牛黃解毒片等中成藥處方中均使用了人工牛黃。
現(xiàn)行標準與修訂公示稿比較
現(xiàn)行藥典標準：含量測定項目使用紫外可見分光光度法對“膽酸”和“膽紅素”進行檢測，“膽酸”測定總量。
標準修訂公示稿：2022年11月21日，藥典委公示人工牛黃國家藥品標準草案。標準草案中修訂鑒別、含量測定中膽紅素、膽酸類等項的檢測；增加了熾灼殘渣，含量測定中膽固醇等檢測項。“膽酸類”和“膽紅素”項目檢測方法均修訂為高效液相色譜法，膽酸類”、“膽固醇”檢測項目使用蒸發(fā)光散射檢測器，“膽酸類”項目由總量修訂為6個化合物的含量測定要求。
島津技術(shù)團隊根據(jù)用戶交流情況了解到應對需求，基于公示稿開發(fā)了應用方案供相關(guān)單位參考。
應用方案
01分析儀器
02分析色譜柱
03應用案例
“膽酸類”項目
① 系統(tǒng)適用性溶液
?；悄懰岱謇碚撍鍞?shù)達到7萬以上（公示稿要求：應不低于 10000）。
?；悄懰崤c?；秦i去氧膽酸的分離度達到2.6（公示稿要求：應大于 2.0）。
鵝去氧膽酸與去氧膽酸的分離度達到6.1（公示稿要求：應大于 1.5）。
使用ShimNex UP C18，鵝去氧膽酸與去氧膽酸實現(xiàn)完全分離。
② 供試品溶液、對照品溶液和系統(tǒng)適用性溶液對比圖
“膽固醇”項目
① 供試品溶液
膽固醇理論塔板數(shù)達到2萬以上（公示稿要求：應不低于 10000）。
“膽紅素”項目
① 供試品溶液
膽紅素理論塔板數(shù)達到1.7萬（公示稿要求：應不低于 5000）。
綜上，參照《人工牛黃》公示稿方法，使用島津Nexera LC-40 系列高效液相色譜儀，ELSD-LT系列蒸發(fā)光檢測器，ShimNex UP C18及Shim-pack GISS C18色譜柱，含量測定三個項目系統(tǒng)適用性結(jié)果良好，滿足公示稿要求。“膽酸類”項目實現(xiàn)鵝去氧膽酸與去氧膽酸兩個色譜峰完全分離，解決可能面臨的方法耐用性難點問題，色譜峰響應良好。島津建立的應用方案可為人工牛黃中標準修訂公示稿含量測定提供參考。
篇幅所限，具體應用方案請掃描二維碼下載應用報告。
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